IMJUDO E IMFINZI
MECANISMO DE AÇÃO
CARCINOMA HEPATOCELULAR
ASPETOS PRÁTICOS DE TRATAMENTO
Conheça a Indicação Terapêutica
IMFINZI® em associação com IMJUDO® é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com Carcinoma Hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.1,2
MECANISMO DE AÇÃO
Combinação IO+IO que aumenta a ativação e função das células T em diversas fases da resposta imunitária , maximizando a atividade antitumoral1-5

IMJUDO®

Induz a ativação e proliferação de células T, resultando numa maior diversidade destas células2,6

IMFINZI®

Contribui para o aumento e manutenção da atividade antitumoral das células T1,3

TESTE O SEU CONHECIMENTO SOBRE O REGIME IO+IO
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1. O microambiente tumoral é caraterizado por:*

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Abreviaturas
CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; IO: Imunoterapia; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando de proteína da morte celular programada-1.

Referências
Sachdeva M, et al. Immunology of hepatocellular carcinoma. World J Hepatol. 2015 Aug 18; 7(17): 2080–2090.

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2. Relativamente às Vias de Sinalização dos Checkpoints Imunológicos:*

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Abreviaturas
CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; IO: Imunoterapia; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando de proteína da morte celular programada-1.

Referências
RCM de IMFINZI®. Disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024.

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3. Relativamente ao papel da combinação de imunoterapia:*

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Abreviaturas
CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; CHC: Carcinoma Hepatocelular; IO: Imunoterapia; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando de proteína da morte celular programada-1.

Referências
RCM de IMFINZI®. Disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024.

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4. Coloque o Mecanismo de Ação antitumoral pela ordem correta:*

a. As células tumorais utilizam as vias de CTLA-4/CD80/CD86 e PD-1/PD-L1 para prevenir o priming de células T produtivas e a atividade antitumoral mediada por células T.
b. Após a ativação, as células T diferenciam-se em Células T de memória, contribuindo para a imunidade prolongada e Células T efetoras, que têm ação antitumoral direta.
c. Uma dose inicial de IMJUDO® bloqueia a interação do CTLA-4 com o CD80 e CD86, aumentando a ativação e proliferação de células T.
d. IMFINZI® em intervalos regulares bloqueia seletivamente o PD-L1 auxiliando no aumento e manutenção da atividade antitumoral das células T.

Respostas

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Abreviaturas
CD: Cluster of Differentiation; CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; IO: Imunoterapia; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando de proteína da morte celular programada-1.

Referências
1. RCM de IMJUDO®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024. 2. Kelley RK, et al. Safety, Efficacy, and Pharmacodynamics of Tremelimumab Plus Durvalumab for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Randomized Expansion of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2021;39(27):2991-3001. 3. RCM de IMFINZI®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024 4. Boutros C, et al. Safety profiles of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 antibodies alone and in combination. Nat Rev Clin Oncol. 2016;13(8):473-486. 5. Chen DS, Mellman I. Oncology meets immunology: the cancer-immunity cycle. Immunity 2013 Jul 25;39(1):1-10. 6. Waldman AD, et al. A guide to cancer immunotherapy: from T cell basic science to clinical practice. Nat Rev Immunol. 2020;20(11):651-668.

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CARCINOMA HEPATOCELULAR

ESTUDO HIMALAYA

Tratamento em 1ª linha com Imfinzi® + Imjudo® em adultos com Carcinoma Hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.1

Transfira o deck de slides sobre o Estudo

Desenho do estudo

Perfil de Eficácia

Perfil de Segurança

Posologia

Desenho do Estudo

Objetivo: avaliar a eficácia de IMFINZI® + IMJUDO® no tratamento de 1ª linha avançada ou irressecável de CHC vs. Sorafenib3

Estudo de fase III aleatorizado, aberto, ocultado para o sponsor, global e multicêntrico3

Endpoint primário

Sobrevivência global (OS) para IMFINZI® + IMJUDO® vs. Sorafenib

Endpoints secundários principais

Não-inferioridade e superioridade na OS para durvalumab vs. Sorafenib

Adaptado de 3

#Número total de doentes, que incluiu um braço de tratamento adicional: IMJUDO® 75 mg (4 doses) + IMFINZI® 1500 mg (4 doses), seguido de IMFINZI® 1500 mg a cada 4 semanas (n=153). O braço foi fechado devido aos dados da análise pré-planeada demonstrarem que este regime não se diferenciava de IMFINZI® em monoterapia em termos de eficácia.
Perfil de Eficácia
Primeira e única IO com dados de OS a 4 anos na 1ª linha avançada de CHC 1-3,7-9

25% dos doentes vivos aos 4 anos, com IMFINZI® + IMJUDO®7

O benefício de Sobrevivência Global foi geralmente consistente nos subgrupos com IMFINZI® + IMJUDO®7

IMFINZI® + IMJUDO® demonstrou 4x mais taxa de resposta e respostas mais duradouras que Sorafenib3

Perfil de Segurança

Menos eventos adversos de grau 3 e 4 com IMFINZI® + IMJUDO® vs. Sorafenib†3
Não foram observados eventos de hemorragia de varizes gastrointestinais ou esofágicas relacionados com o tratamento no braço IMFINZI® + IMJUDO®3

Adaptado de 3

Os eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados com o tratamento foram menos frequentes com IMFINZI® + IMJUDO®, comparativamente a Sorafenib3
EAs relacionados com o tratamento reportados em ≥ 10% (qualquer grau) ou ≥ 2% (grau 3-4) dos doentes

Data cut-off: 27 de agosto de 2021

Adaptado de 3

Os doentes tiveram benefícios de OS a longo prazo com IMFINZI® + IMJUDO®, independentemente de terem imEAs3

Adaptado de 3

Posologia

Esquema posológico inovador, que permite ao doente realizar apenas uma perfusão a cada 4 semanas após o ciclo1-3,6
βPara IMJUDO®, os doentes com CHC com um peso corporal de 40 kg ou menos têm de receber uma dosagem baseada no peso, equivalente a 4 mg/kg de IMJUDO® até o peso aumentar para valores acima de 40 kg. Para IMFINZI®, os doentes com um peso corporal de 30 kg ou menos têm de receber uma dosagem baseada no peso, equivalente a 20 mg/kg até o peso aumentar para valores acima de 30 kg.
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ASPETOS PRÁTICOS DE TRATAMENTO
*Em relação ao comparador (Sorafenib);
Numericamente inferiores em comparação com Sorafenib (25,8% vs. 36,9%)

Abreviaturas

ALT: Alanina aminotransferase; AST: Aspartato aminotransferase; BCLC: Barcelona Clinic Liver Cancer; CD: Cluster of differentiation; CHC: Carcinoma Hepatocelular; CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; EAs: Eventos Adversos; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confiança; IgG1κ: Imunoglobulina G1 kappa; IgG2: Imunoglobulina G2; imEAS: Eventos Adversos Imunomediados; IO: Imunoterapia; ITT: Intenção de Tratar; IV: Intravenoso; mOS: Mediana de Sobrevivência Global; ORR: Taxa de Resposta Objetiva; OS: Sobrevivência Global; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando da proteína de morte celular programada-1; PS: Perfomance Status; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; STRIDE: Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab.

Referências

1. RCM de IMFINZI®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

2. RCM de IMJUDO®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

3. Abou-Alfa GK, et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. NEJM Evid 2022;1(8) (incluindo protocolo e suplemento anexo);

4. Ribas A, et al. Antitumor Activity in Melanoma and Anti-Self Responses in a Phase I Trial With the Anti-Cytotoxic T Lymphocyte–Associated Antigen 4 Monoclonal Antibody CP-675,206. J Clin Oncol. 2005 Dec 10;23(35):8968-77;

5. Eroglu Z, et al. Long term survival with cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 blockade using tremelimumab. Eur J Cancer. 2015;51(17):2689- 2697;

6. Kelley RK, et al. Safety, Efficacy, and Pharmacodynamics of Tremelimumab Plus Durvalumab for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Randomized Expansion of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2021;39(27):2991-3001;

7. Sangro B, et al. Four-year overall survival update from the Phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. ESMO, World Congress on GastroIntestinal Cancer 2023;

8. RCM de Atezolizumab, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

9. Finn RS, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 14;382(20): 1894-1905.

IMJUDO: Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Medicamento em avaliação para financiamento pelo SNS.

IMFINZI: Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Financiado no âmbito da avaliação prévia à utilização hospitalar (tratamento do CPCNP irressecável). Medicamento em avaliação para financiamento pelo SNS (nova indicação terapêutica – carcinoma hepatocelular).


PEDIDO DE INF. MÉDICA/AE/PQC
Veeva ID: PT-17419
Aprovado a 01/2024
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