MECANISMO DE AÇÃO

Combinação IO+IO que aumenta a ativação e função das células T em diversas fases da resposta imunitária , maximizando a atividade antitumoral^1-5

Teste o seu conhecimento sobre o regime IO+IO

IMJUDO^®

Induz a ativação e proliferação de células T, resultando numa maior diversidade destas células^2,6

IMFINZI^®

Contribui para o aumento e manutenção da atividade antitumoral das células T^1,3

TESTE O SEU CONHECIMENTO SOBRE O REGIME IO+IO

×

CARCINOMA HEPATOCELULAR

ESTUDO HIMALAYA

Tratamento em 1ª linha com Imfinzi® + Imjudo® em adultos com Carcinoma Hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.¹

Transfira o deck de slides sobre o Estudo

Desenho do estudo

Perfil de Eficácia

Perfil de Segurança

Posologia

Desenho do Estudo

Objetivo: avaliar a eficácia de IMFINZI^® + IMJUDO^® no tratamento de 1ª linha avançada ou irressecável de CHC vs. Sorafenib³

Estudo de fase III aleatorizado, aberto, ocultado para o sponsor, global e multicêntrico³

Endpoint primário

Sobrevivência global (OS) para IMFINZI^® + IMJUDO^® vs. Sorafenib

Endpoints secundários principais

Não-inferioridade e superioridade na OS para durvalumab vs. Sorafenib

Adaptado de 3

^#Número total de doentes, que incluiu um braço de tratamento adicional: IMJUDO^® 75 mg (4 doses) + IMFINZI^® 1500 mg (4 doses), seguido de IMFINZI^® 1500 mg a cada 4 semanas (n=153). O braço foi fechado devido aos dados da análise pré-planeada demonstrarem que este regime não se diferenciava de IMFINZI^® em monoterapia em termos de eficácia.

Perfil de Eficácia

Primeira e única IO com dados de OS a 4 anos na 1ª linha avançada de CHC ^1-3,7-9

25% dos doentes vivos aos 4 anos, com IMFINZI^® + IMJUDO^®7

O benefício de Sobrevivência Global foi geralmente consistente nos subgrupos com IMFINZI^® + IMJUDO^®7

IMFINZI^® + IMJUDO^® demonstrou 4x mais taxa de resposta e respostas mais duradouras que Sorafenib³

Perfil de Segurança

Menos eventos adversos de grau 3 e 4 com IMFINZI® + IMJUDO® vs. Sorafenib^†3

Não foram observados eventos de hemorragia de varizes gastrointestinais ou esofágicas relacionados com o tratamento no braço IMFINZI^® + IMJUDO^®3

Adaptado de 3

Os eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados com o tratamento foram menos frequentes com IMFINZI^® + IMJUDO^®, comparativamente a Sorafenib³

EAs relacionados com o tratamento reportados em ≥ 10% (qualquer grau) ou ≥ 2% (grau 3-4) dos doentes

Data cut-off: 27 de agosto de 2021

Adaptado de 3

Os doentes tiveram benefícios de OS^∇ a longo prazo com IMFINZI^® + IMJUDO^®, independentemente de terem imEAs³

Adaptado de 3

Gestão de Eventos Adversos

Aspetos Práticos de Tratamento

Posologia

Esquema posológico inovador, que permite ao doente realizar apenas uma perfusão a cada 4 semanas após o ciclo^1-3,6

^βPara IMJUDO^®, os doentes com CHC com um peso corporal de 40 kg ou menos têm de receber uma dosagem baseada no peso, equivalente a 4 mg/kg de IMJUDO^® até o peso aumentar para valores acima de 40 kg. Para IMFINZI^®, os doentes com um peso corporal de 30 kg ou menos têm de receber uma dosagem baseada no peso, equivalente a 20 mg/kg até o peso aumentar para valores acima de 30 kg.

Gestão de Eventos Adversos

Aspetos Práticos de Tratamento

DESCUBRA MAIS AQUI

*Em relação ao comparador (Sorafenib);
^†Numericamente inferiores em comparação com Sorafenib (25,8% vs. 36,9%)

Abreviaturas

ALT: Alanina aminotransferase; AST: Aspartato aminotransferase; BCLC: Barcelona Clinic Liver Cancer; CD: Cluster of differentiation; CHC: Carcinoma Hepatocelular; CTLA-4: Proteína associada ao linfócito T citotóxico 4; EAs: Eventos Adversos; ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confiança; IgG1κ: Imunoglobulina G1 kappa; IgG2: Imunoglobulina G2; imEAS: Eventos Adversos Imunomediados; IO: Imunoterapia; ITT: Intenção de Tratar; IV: Intravenoso; mOS: Mediana de Sobrevivência Global; ORR: Taxa de Resposta Objetiva; OS: Sobrevivência Global; PD-1: Proteína de morte celular programada-1; PD-L1: Ligando da proteína de morte celular programada-1; PS: Perfomance Status; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; STRIDE: Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab.

Referências

1. RCM de IMFINZI^®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

2. RCM de IMJUDO^®, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

3. Abou-Alfa GK, et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. NEJM Evid 2022;1(8) (incluindo protocolo e suplemento anexo);

4. Ribas A, et al. Antitumor Activity in Melanoma and Anti-Self Responses in a Phase I Trial With the Anti-Cytotoxic T Lymphocyte–Associated Antigen 4 Monoclonal Antibody CP-675,206. J Clin Oncol. 2005 Dec 10;23(35):8968-77;

5. Eroglu Z, et al. Long term survival with cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 blockade using tremelimumab. Eur J Cancer. 2015;51(17):2689- 2697;

6. Kelley RK, et al. Safety, Efficacy, and Pharmacodynamics of Tremelimumab Plus Durvalumab for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Randomized Expansion of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2021;39(27):2991-3001;

7. Sangro B, et al. Four-year overall survival update from the Phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. ESMO, World Congress on GastroIntestinal Cancer 2023;

8. RCM de Atezolizumab, disponível em www.infarmed.pt, consultado em janeiro de 2024;

9. Finn RS, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 14;382(20): 1894-1905.

CONSULTAR RCM

IMJUDO: Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Medicamento em avaliação para financiamento pelo SNS.

CONSULTAR RCM

IMFINZI: Para mais informações deverá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Financiado no âmbito da avaliação prévia à utilização hospitalar (tratamento do CPCNP irressecável). Medicamento em avaliação para financiamento pelo SNS (nova indicação terapêutica – carcinoma hepatocelular).

PEDIDO DE INF. MÉDICA/AE/PQC